Certificazioni ICP

Certificazione dispositivi medicali Classe I

Tutti gli strumenti di Screening Visivo I.C.P. sono certificati e registrati al ministero della Salute come “Dispositivi Medicali di Classe I”

Dispositivo:

Tutti i prodotti medici SBM Sistemi sono marcati CE in conformità alla Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42 / CEE e sono anche conformi a una serie di standard internazionali a seconda del caso.
Tuttavia, l’impegno medicale interno della Sbm sistemi per la qualità del prodotto va oltre l’aderenza degli standard riconosciuti a livello internazionale e si estende nell’atteggiamento del nostro personale di produzione altamente qualificato e della squadra di qualità dedicata, che sono sempre consapevoli del fatto che i prodotti da essi fabbricati vengono utilizzati per salvare vite umane in applicazioni di terapia intensiva sia a livello locale che in tutto il mondo.

Certificazioni Individual Studio

VALUTAZIONE MULTIDISCIPLINARE SULLA TECNOLOGIA “INDIVIDUAL STUDIO” SBM SISTEMI ™ EFFETTUATA PRESSO IL CENTRO SERVIZI DI MEDICINA DI TORINO:
(Dott.G. FANTON,Dott. M. FAGIANO,Dott. E. BIANO,Dott. G. PIANA, Dott.G. FASANI)

Introduzione
La nuova frontiera nella disciplina della realizzazione delle lenti progressive è attualmente rappresentata dalle lenti personalizzate, ovvero progettate, costruite e centrate secondo le esigenze anatomiche e comportamentali dell’apparato visivo del paziente. Se fino a pochi anni orsono tutto era affidato all’esperienza dell’oculista o dell’optometrista prescrittore nonché alla precisione dell’ottico montatore e rivenditore, oggi tali risultati possono essere conseguiti con l’impiego della tecnologia Individual Studio (SBM Sistemi ™) la quale, oltre a garantire una assoluta precisione nel rilievo dei parametri fisici del paziente, garantisce una standardizzazione dei risultati in grado di aumentare in modo statisticamente significativo la compliance del paziente al porto di lenti progressive anche in situazioni di anisometropia complicata.

Scopo del lavoro
Valutare la compliance di gruppi omogenei di pazienti anisometropi complicati alla lente progressiva customizzata nonché il grado di soddisfazione soggettiva ed oggettiva della qualità della visione raggiunta con e senza l’impiego della tecnologia “Individual Studio” in associazione al software “Glass Studio”.

Materiali e Metodi
Sono stati selezionati 422 pazienti complessivamente a cui sono state prescritte lenti multifocali tra novembre 2008 e febbraio 2009. Di questi, 240 pazienti non avevano mai utilizzato lenti progressive, 64 avevano già sperimentato questa tipologia di lente ma l’avevano abbandonata poiché insoddisfatti e 118 erano già portatori abituali di lenti progressive.

persone

Tutti i pazienti sono stati selezionati utilizzando i seguenti:

Criteri di Inclusione
• BCVA (best corrected visual acuity) non inferiore ad 7/10 in almeno un occhio
• Presbiopia di qualunque grado
• Difetto refrattivo compreso tra -8,00 e + 4,00 di sfera e tra -2,50 e +2,00 di cilindro (asse indifferente).

Criteri di Esclusione
• BCVA inferiore a 7/10 in almeno un occhio
• Patologie retiniche (maculopatia, retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva) o degenerative (Glaucoma cronico ad angolo aperto) con riscontro di danneggiamento del campo visivo centrale e/o periferico
• Opacità dei mezzi diottrici
• Precedenti interventi oculari ad eccezione della facoemulsificazione con impianto di IOL
• Strabismo di qualunque ordine e genere (correggibile con base prismatica)
• Deficit neurologici e/o cognitivi
Ai pazienti arruolati nel presente studio, di età compresa tra 44 anni e 86 anni (età media 65 anni) presbiti ed eterogenei per età, sesso, grado di istruzione, professione, stato di salute generale e BCVA, è stato somministrato un semplice test di indagine conoscitiva sul grado di soddisfazione della propria qualità della visione nonché sull’attuale correzione in uso. Lo stesso test è stato proposto nuovamente dopo quindici giorni di porto delle lenti progressive prescritte. (Vedi Allegato 1)
Tutti i pazienti, all’arruolamento, hanno eseguito i seguenti esami specialistici:
• Visita oculistica approfondita ed esame del fundus in midriasi farmacologica
• Visita ortottica
• Visita optometrica
• Esame del campo visivo
• Analisi del campo di sguardo
In conseguenza agli esami effettuati la coorte di pazienti è stata suddivisa, a seconda del problema visivo riscontrato, nei seguenti gruppi omogenei:
• GRUPPO A: pazienti ametropi bilanciati con non più di 2 diottrie di differenza nei due occhi (valore calcolato in equivalente sferico)
• GRUPPO B: pazienti anisometropi con più di 2 diottrie di differenza fra i due occhi (valore calcolato in equivalente sferico)
• GRUPPO C: pazienti pseudofachici
• GRUPPO D: pazienti antimetropi
Ogni sottogruppo è stato nuovamente suddiviso in due sottogruppi di uguale numerosità. Il sottogruppo α è stato utilizzato come gruppo di studio ed il gruppo β come gruppo controllo. La suddivisione nei due sottogruppi è stata effettuata in maniera casuale e randomizzata in doppio cieco al momento della prima visita.
A tutti i pazienti coinvolti nel presente studio è stata prescritta una correzione con lenti progressive e la realizzazione degli occhiali è stata effettuata dagli stessi ottici montatori e rivenditori.
Tutti i pazienti compresi nei sottogruppi Aα, Bα, Cα, e Dα sono stati esaminati anche con Individual Studio e al momento della vendita dell’occhiale è stato utilizzato il software Glass Studio. Individual Studio ha esaminato i seguenti parametri:
• distanza pupillare
• distanza lente – apice corneale (vertex distance)
• angolo pantoscopico
• dati di centratura e parametri della montatura
• distanza di lettura / lavoro da vicino
• angolo di curvatura
Il software è stato utilizzato per far scegliere al paziente il tipo di lente progressiva da utilizzare (lenti organiche, minerali, asferiche…) e per visualizzare l’occhiale scelto prima della chiusura dell’ordinazione.
Tutti i dati sensibili dei pazienti arruolati nel presente studio sono stati trattati nel pieno rispetto delle vigenti leggi inerenti la tutela della privacy.

oftalmico

Risultati
I risultati dei test somministrati pre e post studio dei pazienti arruolati sono stati suddivisi in positivi e negativi (vedi tabelle seguenti)

Tabella A: risultati pre-trattamento

PRE

Tabella B: risultati post-trattamento

POST

Complessivamente, il 96% dei pazienti arruolati nei sottogruppi α e l’87,5% dei pazienti nei sottogruppi β hanno dichiarato piena soddisfazione delle prestazioni visive raggiunte con nuova prescrizione. Tale differenza è risultata statisticamente significativa. Tale differenza è stata più rilevante nei gruppi di pazienti più complessi (pseudofachici (Gruppo C) ed antimetropi(Gruppo D)).
Considerando le tre coorti principali di pazienti la soddisfazione nella qualità della visione raggiunta dai pazienti che avevano abbandonato le lenti progressive poiché insoddisfatti è risultata doppia nelle sottocategorie α (86%) rispetto a quelle β (43%).
A tale coorte apparteneva la totalità dei pazienti antimetropi e circa i 2/3 dei pazienti fortemente anisometropi.
Gli ottici che hanno collaborato nel presente studio hanno dichiarato di aver riscontrato un’ottima soddisfazione da parte dei clienti che hanno potuto scegliere le lenti progressive personalizzate utilizzando il software Sbm Sistemi.
Conclusioni
L’impiego di Individual Studio nella prescrizione di lenti progressive personalizzate è risultato elemento insostituibile nel raggiungimento di un buon confort visivo per il paziente fin dai primi giorni di porto.
L’utilizzo del software Glass Studio come ausilio al paziente nella scelta del proprio occhiale progressivo customizzato è risultato di insostituibile aiuto al professionista optometrista nel garantire una piena comprensione da parte dell’acquirente nonché il raggiungimento di una piena soddisfazione del cliente.

dottoressa
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